Светлогорский зональный ЦГЭ информирует

10 ноября состоялось заседание Совета ЕЭК. Его Членами, помимо иных вопросов, обсуждался вопрос обращения медицинских изделий. В соответствии с союзным Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) приняты к внедрению требования по поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Требования обязывают изготовителей медицинских изделий высоких классов риска, в том числе стерильных медицинских изделий, внедрить систему менеджмента качества и определяют основные характеристики этих систем. Для контроля за выполнением требований будет проводиться оценка системы менеджмента качества медицинских изделий путем первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства. В документе указаны основания для проведения таких инспектирований.

С этой целью создания максимально комфортных условий для перехода к работе в новых условиях, а также для формирования перечня инспектирующих организаций Совет ЕЭК установил годовой переходный период с даты вступления этого решения в силу.

Также, на заседании Совета ЕЭК была одобрена разработка поправок в техрегламент Союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Изменения позволят ежегодно обновлять перечни веществ, в том числе красителей, консервантов, УФ-фильтров, применяемых в парфюмерно-косметической продукции.  Это обеспечит высокую степень гармонизации технического регламента ЕАЭС с международными требованиями.

Более подробно о этих других итогах Совета ЕЭК можно прочитать здесь: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/13-11-2017.aspx

Карман Г.П., заведующий лабораторным отделом

Источник: Евразийская экономическая комиссия